醫藥廠房潔凈室裝修標準（GMP潔凈廠房裝修規范說明）

發布時間：2023-06-29 點擊次數：

前言導讀

GMP醫藥廠房潔凈室裝修應當根據醫藥公司生產的藥品特性、工藝流程及相應潔凈度級別合理設計、布局和施工。本文就針對廠房裝修中遇到的潔凈室這方面來做些裝修規范標準說明。

潔凈室裝修設計規范與原則：

1）醫藥工業潔凈廠房設計標準；

2）空間面積大小適應廠房生產需求；

3）室內布局設計科學合理；

4）有效控制污染和差錯；

5）維護簡單清洗便捷。

醫藥廠房潔凈室裝修按生產工藝及對環境的要求應對應空氣潔凈度級別進行合理安排：

注：GMP類的潔凈室生產區的級別劃分應符合表內潔凈度要求，布局做到“級別集中，同類型級別處同一個區域或平面。”

醫藥潔凈室對環境內微生物監測的動態標準，應符合以下圖示規定：

關于藥品生產有關工序和對特殊室內環境的空氣級別分類，應符合《藥品生產質量管理規范》。

藥品廠房潔凈室的溫度計算及相關規定：

1、根據生產工藝及產品特性生產要求確定溫度和濕度；

2、藥品生產若對溫度與濕度無任何要求時，溫度應控制在20℃到24℃之間，相對濕度為45%到60%；

3、冬季室內溫度應為16攝氏度到20攝氏度，夏季為26℃到30℃為宜。

醫藥潔凈室裝修照明設計要求，應符合以下標準：

1、主要區域的燈具照度為300lx；

2、輔助區域的照度值建議控制在200lx；

3、有特殊生產要求的區域，可根據實際情況及需求適當調整照度值。

以上是醫藥廠房潔凈室裝修標準與GMP潔凈廠房裝修規范說明的全部內容，無論是從平面設計布局，亦或是施工標準及流程上，對裝修中的潔凈室均應滿足基本要求與規范，一方面是為了加強安全性，另一方面是為了完善并滿足生產線要求。

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